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肿瘤临床药学未来展望篇
概述
“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题。随着“健康中国2030”的不断推进，肿瘤治疗创新药物与治疗方案、技术日新月异、肿瘤疾病逐步趋于慢病化管理，临床药师在肿瘤患者的全程化管理中逐渐发挥着越来越重要的作用。基于肿瘤病理机制的复杂性、肿瘤治疗的异质性以及肿瘤患者健康需求的多样性，对当下临床药师的综合能力提出了更高要求，也对肿瘤临床药学学科的未来发展提出了更高的要求。
在新冠肺炎疫情常态化管理的大背景下，肿瘤临床药学人坚守服务患者的理念和初心，在肿瘤临床药学学科发展的道路上不断探索就真、开拓创新，并取得了一系列重要成果，包括相关指导原则、管理规范的落地实施，指南/共识的更新迭代，抗肿瘤新药的上市、安全性评价与真实世界研究等等，这均为肿瘤患者的全程健康管理提供了更为精准的药学服务与支撑。面对肿瘤新知识、新理论、新观点、新技术的层出不穷，肿瘤临床药学的学科发展也面临着更多的机遇和挑战，本研究报告将围绕肿瘤临床药学学科的研究发展及发展趋势进行综合分析。
1. 建设临床药师标准化工作示范病区
临床药学是药学与临床相结合，直接面向病人，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药师的主要工作是参与临床药物治疗工作，应作为临床治疗团队的主要成员，进行药学查房和药师会诊，直接为患者提供药学专业技术服务。建设临床药师标准化工作示范病区，形成标准工作流程，指导临床药师开展病区临床药学工作。加强临床合理用药示范基地建设工作，保持优势完善不足，进一步加强临床合理用药人才队伍建设，不断提高临床合理用药水平，确保患者的用药安全。建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，组织临床药师参与临床用药，提供各项药学专业技术服务。
2.积极推动肿瘤药学门诊的发展
药学门诊服务是指医疗机构药师在门诊为患者提供的用药评估、用药咨询、用药教育、用药方案调整建议等一系列专业化药学服务。通过临床药师直接面向患者提供门诊药学服务，对于提高患者用药依从性、提升药物治疗效果、减少严重药物不良反应的发生具有积极的意义。当前已有多家医疗机构开设了肿瘤药学门诊，但是尚未建立规范化的操作规程。肿瘤药学门诊仍处于发展阶段，肿瘤专科药学门诊的规范和制度还不够完善，需要肿瘤相关的医药专家、行业协会组织编写肿瘤专科药学门诊服务规范。
目前，具有门诊服务经验的药师队伍还不够强大，医疗机构应当建立完善药学门诊服务相关管理制度、人员培训制度等，医药行业协会也应定期组织肿瘤药学门诊培训学习和经验交流会。医疗机构还应当将药学门诊纳入本机构医疗质量管理与控制体系，严格落实相关管理规范与规章制度，从而保障医疗质量和医疗安全。药学部门应当积极探索适合本医疗机构的药学门诊工作模式，推进药学门诊可持续发展。出诊药师应该积极参与学术交流学习，积极开展相关研究，不断提升服务能力。
3.建设全流程智能监管平台
肿瘤作为重大的公共卫生问题，新型抗肿瘤药物的快速获批上市，医保药品双通道模式的布局等政策背景，为监管新型抗肿瘤药物带来了挑战。现阶段存在的突出问题主要有三点：一是临床应用不规范现象突出。药物超适应症使用、超剂量使用、疗效评价不全面、安全性防控体系薄弱等问题。二是监管难，安全隐患突出。由于多种因素限制，常常需要患者自行至院外特药药房（DTP）购买及使用，而DTP药房从业人员药学服务基础较弱。三是缺乏合理用药的评估体系和规范。目前对药物合理性评价的研究十分有限，患者治疗有效性、安全性等相关数据缺失严重，没有充分考虑实际患者治疗行为和花费，无法反映同一治疗适应症药物的真实世界经济学特性。
利用大数据平台优势及人工智能的核心技术，建立新型抗肿瘤药物临床应用全流程规范智能监管平台是解决上述问题的发展趋势。对此，提出以下三点建议：一是实现对医疗机构/DTP药房的实时/智能/规范监管。建立一个符合当前医保双通道背景的以DTP药房为应用场景的药师在线审方、在线药学服务、患者远程随访、疗效指标与不良反应在线动态追踪的综合性药学服务监管平台。二是建立医疗机构及DTP药房全供应链的数据共享平台。建立各省市肿瘤医院及指定DTP药房平台适配的系统接口，试点完善医疗机构、DTP药房真实世界研究数据共享机制。三是实现新型抗肿瘤药物临床应用综合评价实时分析及决策转化。利用真实世界共享数据，试点新型抗肿瘤药物重点品种，及时监控及建模评价，实现评价结果的决策转化。
4.利用真实世界研究开展肿瘤药物评价
自美国于2016年提出《21世纪治愈法案》来，真实世界研究的应用范围逐渐从原来的医疗器械审批拓展到临床药物治疗的全周期中。在肿瘤药物临床评价中，随机对照盲法试验（Randomized Controlled Trial, RCT）是其研究设计的金方案，然而受限于伦理以及试验可行性等问题，RCT试验常不包含基础疾病较为严重的患者以及特殊人群，且样本量相对较少，患者之间同质性较高，对于不良反应的观察时间也相对较短，难以监测长期毒性等[23]，常导致临床药物治疗团队难以进行全面的治疗决策。而基于医院电子病历、医保理赔数据库、区域健康医疗数据库、健康/安全监测数据等医疗信息的真实世界研究[24]，可以基于具体的临床问题，设计更加灵活的研究方案，反映真实世界中肿瘤药物的临床疗效，更容易转换成临床实践，同时也可以评估和验证临床试验的结果，及时调整肿瘤药物治疗方案[25]。
在这个日新月异的时代中，我们需要对真实世界研究保持更新和开放的态度并用到肿瘤药物治疗的决策中，需要强调的是循证医学的最佳证据理念不应该为固化为最佳研究设计的结果，而应是当前可获得的最佳证据。对具有复杂基础疾病的肿瘤患者而言，真实世界研究的结果可能是更佳的研究证据。
5.推动中国临床药学实践指南的制订
临床实践指南（clinical practice guideline, CPG）对于提高医务人员的医疗水平和服务质量、规范医疗行为、科学配置资源和保障患者权益等方面起至关重要的作用。CPG 是指基于系统评价的证据，并平衡不同干预措施后，在此基础上形成的为患者提供最佳医疗服务的推荐意见。其领域主要涵盖疾病的诊断、治疗、预防等方面，分为标准指南、完整指南、快速建议指南等类型，并不断衍生和发展出如患者版指南、管理指南等其他类型[26]。
近年来，随着国家卫生健康委员会发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》，加快药学服务转型、提高药学服务质量及加强药师队伍建设等理念逐步落地，尤其是突发公共卫生事件（如新冠疫情）的爆发，药师对基于循证的药物治疗管理与药学服务CPG的需求日益增加。因此，药学工作者对临床药学实践指南的制订进行了探索，并提供了更为具体的推荐意见，得到了临床较为广泛的关注和应用。
目前，我国临床药学实践指南注册和发表的数量相对较少，存在较大的临床需求。未来应参考国际临床药学实践指南制订经验，按照公认的临床药学实践指南制订流程和制订规范，挖掘重要的临床药学问题并与临床紧密结合，以期制订出高质量、临床认可、患者获益的临床药学实践指南[26]。
总结
恶性肿瘤（癌症）一直是威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%；2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数300万，占癌症死亡总人数30% 。恶性肿瘤在我国部分城市和地区仍占据疾病死因首位，但不可否认的是肿瘤在基础研究和临床治疗方面已经取得了巨大的成绩，这也推动了肿瘤防治工作进一步向前发展。
临床药学作为医药结合的桥梁，是药学领域中产生的新学科，也是以探索药物与机体疾病相互关系的学科，在肿瘤防治工作过程中，临床药师同样发挥着举足轻重的作用。随着新医改的推进、“健康中国2030”规划实施以及肿瘤治疗创新药物的不断研发和新技术的广泛应用，对肿瘤药学人提出了更高的要求。肿瘤临床药师不仅需要通过ASCO／CSCO等了解最新研究进展和诊疗方案、熟悉指南推荐的标化治疗路径，还需要持续研究创新治疗方案，对患者个体用药评估、药学监护等等。肿瘤临床药学团队也需要按疾病领域细分亚专业，不仅要求上得了药学门诊，还要参与MDT团队讨论，能为特殊肿瘤患者提供有价值的药学建议。此外，肿瘤临床药学学科更要兼顾肿瘤相关指南/共识的制定、更新与完善，相关管理规范、政策的制定、实施与评价，抗肿瘤治疗新药的安全性、有效性、经济性评价、监督与反馈等等，为肿瘤患者的全程管理、为肿瘤健康事业的发展提供全方位的药学指导与建议。
肿瘤临床药学的发展还在持续探索中，肿瘤药学人当与临床医护团队一道，共同肩负着“生命至上，人民至上”的责任，以维护人民健康为己任，满足人们日益增长的健康需求，助力健康中国2030的建设。
【主编】
李国辉 中国医学科学院肿瘤医院
董 梅 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
【副主编】
戴媛媛 中国医学科学院肿瘤医院
王 晨 天津医科大学肿瘤医院
翟 青 复旦大学附属肿瘤医院
黄红兵 中山大学附属肿瘤医院
徐 珽 四川大学华西医院
黄 萍 浙江省人民医院
【编委】（按姓氏拼音排序）
陈 喆 中国医学科学院肿瘤医院
杜 琼 复旦大学附属肿瘤医院
房财富 中山大学附属肿瘤医院
刘 铎 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
刘玉国 山东省肿瘤医院
田方园 四川大学华西医院
肖洪涛 四川省肿瘤医院
闫存玲 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
张 波 北京协和医院
智 多 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
张 洁 天津医科大学肿瘤医院
张文周 河南省肿瘤医院
朱志翔 中国医学科学院肿瘤医院
参考文献
[23]石舒原,赵厚宇,周庆欣,等.真实世界证据与随机对照试验:RCT DUPLICATE项目方法学介绍[J]. 药物流行病学杂志. 2020; 29(03): 198-205.
[24]王雯,谭婧,任燕,等.重新认识真实世界数据研究：更新与展望[J].中国循证医学杂志. 2020, 20(11): 1241-1246.
[25]陈晨,刘怿晗,吴斌,等.真实世界研究对临床药师的挑战与机遇[J].中国药业.2022, 31(04): 8-11.
[26]周鹏翔,张相林,翟所迪.中国临床药学实践指南的制订：现状与发展[J].中国循证医学杂志,2021,21(09):993-997.
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