目前，国际上与肺结节相关的指南主要包括Fleischner学会和美国胸科医师学会（American College of Chest Physicians，ACCP）关于偶然发现肺结节管理指南（以影像风险概率为依据），美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network，NCCN）关于筛查发现肺结节管理指南［以美国放射学院（American College of Radiology，ACR）肺部影像报告和数据系统（lung imaging reporting and data system，Lung-RADS）为依据］，和英国胸科学会（British Thoracic Society，BTS）肺结节管理指南［以预测模型（Brock模型）为依据］等，其从本学科角度出发，侧重于如何随访、如何诊断，但是如何处理则不详^[1-2]。

肺结节常用的诊断方法有：影像学包括高分辨率计算机断层扫描（high resolution computed tomography，HRCT）、正电子发射计算机断层扫描（positron emission tomography-computed tomography，PET-CT），病理诊断包括经皮和支气管肺活检等。常用治疗方法包括手术切除、立体定向放射治疗（stereotactic body radiation therapy，SBRT）和热消融（thermal ablation），由于本共识以微创技术为主，故不包括SBRT。

为规范肺结节的诊疗行为，解决现有指南与临床实践脱节的问题，通过多学科团队（multidisciplinary team，MDT）工作模式和医患共同决策，提高工作效率和患者参与度，提高肺结节的诊治水平，降低过度诊治和诊治不足的问题，中国医药教育协会肺癌医学教育委员会发起并组织胸外科、呼吸科、肿瘤科、介入科、影像科等学科专家组成MDT的工作模式，以东亚专家发表的文献为主要依据，参考国际指南或共识，经过反复磋商和充分讨论形成共识推荐意见和推荐等级。本共识启动时间为2021年8月，定稿时间为2023年5月。

本共识证据级别：

1A类：基于高水平证据（严谨的Meta分析或大型随机对照研究），专家组取得一致共识。

1B类：基于高水平证据（严谨的Meta分析或大型随机对照研究），专家组取得基本一致共识。

2A类：基于稍低水平证据（一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究），专家组取得一致共识。

2B类：基于稍低水平证据（一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究），专家组取得基本一致共识。

3类：基于低水平证据（非对照单臂临床研究、病例报告、专家观点），专家组无共识。

本共识推荐强度分类：

Ⅰ级推荐：基于1A类证据和部分2A类证据。

Ⅱ级推荐：基于1B类证据和部分2A类证据。

Ⅲ级推荐：基于2B类证据和3类证据。

本共识采纳世界卫生组织非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）第4版分类标准^[3]：其中肺腺癌包括非典型腺瘤样增生（atypical adenomatous hyperplasia，AAH）、原位腺癌（adenocarcinoma in situ，AIS）、微浸润腺癌（minimally invasive adenocarcinoma，MIA）及浸润性腺癌（invasive adenocarcinoma，IAC）。IAC以5%的增量半定量记录每个组织学成分（贴壁、腺泡、乳头、微乳头和实体）在肿瘤总区域中的比率；同时提出气腔内播散（spread through air spaces，STAS）作为肺癌播散的新方式。

共识-1：肺结节的诊断和处理要采用MDT工作模式和医患共同决策（2A类证据，Ⅱ级推荐）。

美国国家肺癌筛查试验^[4]（NLST研究：2002年启动，纳入患者53 454例，随访6.5年）的结果显示，与胸部X线片相比，采用低剂量计算机断层扫描（low-dose computed tomography，LDCT）对肺癌高危人群进行筛查使肺癌死亡率下降20%；荷兰和比利时随机对照肺癌筛查试验^[5]（NELSON研究：2003年启动，纳入患者15 822例，随访10年）结果显示，与胸部X线片相比，采用LDCT对肺癌高危人群进行筛查使男性肺癌死亡率下降26%，女性肺癌死亡率下降39%～61%，说明LDCT筛查肺癌女性获益更大。中国单次LDCT筛查前瞻性多中心队列研究^[6]（2013年启动，纳入患者1016740例，其中3581例在中位随访3.6年后诊断为肺癌）经逆概率加权后，筛查组肺癌发病率明显高于未筛查组（增加47.0%），肺癌死亡率明显低于未筛查组（降低31.0%），全因死亡率显著低于未筛查组（降低32.0%）。到目前为止，LDCT肺癌筛查的肺结节检出率约为20%，其中8项前瞻性随机对照研究的概率为3%～30%，而13项队列研究的概率为5%～51%^[7]。肺癌基线CT检出率（0.2%～2.7%）明显高于年重复CT检出率（0.09%～0.6%）。

共识-2：肺癌筛查建议采用LDCT，筛查间隔1年，检出肺结节分为基线筛查和年重复筛查；不建议采用胸部X线片（1A类证据，Ⅰ级推荐）。

基于以上研究，随着HRCT、LDCT的广泛应用，特别是参加肺癌筛查项目或健康体检的人群增加，肺结节的检出也越来越多。根据结节大小，直径≤10 mm的称小结节（或亚厘米结节），直径≤5 mm的称微结节；根据持续时间又分为一过性肺结节和持续性肺结节。磨玻璃结节（ground-glass nodule，GGN）是指以磨玻璃影（ground-glass opacity，GGO）为特点的肺结节。肺结节按密度可分为实性结节和亚实性结节（sub-solid nodule，SSN）。2002年，Henschke等^[8]将SSN分为纯磨玻璃结节（pure ground-glass nodule，pGGN）和混合磨玻璃结节（mixed ground-glass nodule，mGGN）也称为部分实性结节（part-solid nodule，PSN）。2006年，Suzuki等^[9]提出了由6种类型组成的GGN分类系统，但由于其复杂性，未被广泛采纳。目前简化为三分法：pGGN、异质GGN（heterogeneous GGN，HGGN）（仅在肺窗中检测到实性成分）和PSN（在纵隔窗中检测到实性成分）。本共识建议对肺结节采用四分法：pGGN、mGGN、实性结节和囊腔型结节。有研究^[10-11]指出，放射科医生对肺结节分类的不一致率高达36.4%，其中88.7%与实性成分的大小有关。

共识-3：（1B类证据，Ⅱ级推荐）

（1）肺结节分为pGGN、mGGN（也称为PSN）、实性结节和囊腔型结节。

（2）结节大小和实性成分大小均指最大径；结节大小为肺窗下测量；实性成分定义为完全遮盖了支气管血管结构的区域，大小测量采用肺窗和纵隔窗相结合，以肺窗为主；单位精确至毫米（mm），记录为最接近的整数。

3.1   吸收消散

在复查随访中，部分肺结节会出现吸收消散。国际早期肺癌行动计划（International Early Lung Cancer Action Program，I-ELCAP）的参与者中，基线筛查中近20%的PSN和26%的pGGN吸收或消散，年重复筛查中66%的新发pGGN和70%的新发PSN吸收或消散^{[8, 12]}。来自NLST研究^[4]的622个SSN中，28%在后续随访中吸收消散。来自NELSON研究^[5]的基线筛查的264个SSN中63%在随访时吸收或消散，年重复筛查中67%的新发SSN在1年、3年和5.5年的随访中吸收消散，16个新发未吸收消散的SSN中有3个恶性（2个AIS，1个IAC）；基线筛查的实性结节有 562个（55%）消退，356例（52%）参与者未消退的实性结节中，25例（7%）被诊断出患有肺癌。韩国的一项回顾性肺癌筛查研究^[13]发现：基线筛查30.0% 的SSN和年重复筛查78.9% 的新SSN在随访中自发消退；基线筛查7.1% 的SSN和年重复筛查2.5% 的新SSN表现出增大；基线筛查4.0%的SSN和年重复筛查1.1%的新SSN被诊断为肺癌。与基线筛查SSN相比，年重复筛查新SSN与较低的肺癌发生率和较高的自发消退率相关。

共识-4：筛查或偶然发现或者不完整CT扫描（没有在指定层厚或厚层＞2 mm）发现的肺结节吸收消散的概率为20%～70%，首次（1～3个月）复查常规剂量薄层HRCT是必要的（1B类证据，Ⅱ级推荐）。

3.2   假性收缩

在复查随访中，部分肺结节会缩小变实。切除的肺腺癌中，约有20%（14%～25%）的肺结节出现缩小^[14]。这种假性收缩是一个不常见的过程，可能与增多的病变组织和成纤维细胞侵入，纤维化和肺泡塌陷有关。

3.3   稳定增长

在复查随访中，部分肺结节直径增大、出现实性成分或实性成分增加。多项研究^[15-16]结果提示，约10%～25%的pGGN在随访中结节变大，或进展为PSN；约40%的PSN在随访中增大，或实性成分增加。

Kakinuma等^[17]对CT筛查的7294例患者中439个直径≤5 mm的pGGN，在长于5年的随访发现，有45个（10.3%）增大，其中有4个（0.9%）发展成腺癌（MIA 2个，IAC 2个，各占50%），且该4例腺癌患者出现实性成分的平均时间为3.6年。Lee等^[18]对前5年稳定的160例患者的208个SSN随访136个月，27个（13.0%）SSN（大约95%的初始直径＜6 mm）增大（有8个增大先于新发实性成分），在8.5年的时间里增长了3.2 mm，其中3个病理活检为腺癌（1例AIS、1例MIA、1例IAC）。

共识-5：即使是直径<6 mm的肺结节也应该每年复查1次（2B类证据，Ⅱ级推荐）。

Tang等^[19]回顾性总结了＜30 mm的128个持续性SSN（93个pGGN，35个mGGN）的自然病程，平均随访（3.57±2.93）年。PSN组受试者的5年增长率为67.3%，显著高于pGGN组受试者的35.5%；PSN组受试者的5年实性成分增长率为67.3%，显著高于pGGN组受试者的10.6%；PSN组受试者的5年增长率为24.2%，显著高于pGGN组受试者的0。pGGN组通常需要7年的中位随访时间才显示增大，需要9年的中位随访时间实性成分才显示增长，需要12年的中位随访时间才发生进展；PSN通常需要3年的中位随访时间才显示增大，需要3年的中位随访时间实性成分才显示增长，需要9年的中位随访时间才发生进展。

共识-6：大部分pGGN至少随访7年；大部分PSN至少随访3年（2A类证据，Ⅱ级推荐）。

日本一项8家医疗机构的多中心前瞻性研究^[20]评估795例患者的1 229个SSN的IAC发生率，入组标准为SSN≤30 mm，实性成分≤5 mm，入组时有1 046个pGGN，81个HGGN，102个PSN。平均随访时间为（4.3±2.5）年，中位3.5（2.4，6.0）年。在1 046个pGGN中，13个（1.2%）发展为HGGN，56个（5.4%）发展为PSN，平均变化时间为（3.8±2.0）年，中位3.4（2.0，5.2）年。81个HGGN中，16个（19.8%）发展为PSN，平均变化时间为（2.1±2.3）年，中位1.0（0.7，3.4）年。在最终随访时将1 229个SSN分类为：977个（79.5%）pGGN，78个（6.3%）HGGN和174个（14.2%）PSN。在977个pGGN中，有35个被切除（9个MIA，21个AIS和5个AAH）；在78个HGGN中，有7个被切除（5个MIA和2个AIS）；在174个PSN中，有49个被切除（12个IAC，26个MIA，10个AIS和1个AAH）；1229个GGN中，仅4.2%为MIA或IAC。增长＞2 mm的2年和5年SSN增长率：pGGN分别为2%和14%，HGGN分别为12%和24%，PSN分别为17%和48%。pGGN出现实性成分的2年和5年估计概率分别为1%和6%，而HGGN为16%和22%。2年和5年实性成分增长＞2 mm的估计概率：pGGN分别为0%和2%，HGGN为0%和5%，PSN分别为9%和22%。影响SSN增长时间的多变量分析显示，预测增长的主要因素是SSN的初始最大径，≤10 mm的SSN 5年内增大的概率：pGGN为 11%，HGGN为12%，PSN为30%；＞10 mm的SSN 5年内增大的概率：pGGN为54%，HGGN为38%，PSN为87%。

共识-7：预测肺结节增长的主要因素是初始最大径，阈值定义为结节最大径或实性成分最大径增长≥2 mm（2A类证据，Ⅱ级推荐）。

4.1   结节大小

8项筛查试验^[21]发现有1个肺结节的患病率为8%～51%，恶性概率1.1%～12%；其中直径≤5 mm恶性概率＜1%，直径5～10 mm恶性概率6%～28%，直径≥20 mm恶性概率64%～82%。更新数据^[22]发现，在CT筛查人群中发现肺结节大小与恶性概率强烈相关：实性结节中，＜5 mm恶性概率＜1%，5～9 mm恶性概率2.3%～6%。Henschke等^[8]在基线筛查的233例阳性的结果中发现直径≥20 mm结节为80%。而日本的研究提示亚厘米结节恶性概率＞20%，远高于美国。

在NELSON研究^[5]中，肺结节体积≥300 mm3，肺癌的平均概率为16.9%，结节直径≥10 mm，肺癌的平均概率为15.2%；肺结节体积100～300 mm3，肺癌的平均概率为2.4%，结节直径5～10 mm，肺癌的平均概率为1.3%；肺结节体积＜100 mm3，肺癌的平均概率为0.6%，结节直径＜5 mm，肺癌的平均概率为0.4%。有研究^[23]发现，直径大小为5 mm、10 mm、15 mm、20 mm的pGGN，病理是MIA/IAC的比例分别为37.2%、59.3%、78.2%和89.8%，平均60.5%。

总之，结节直径≤5 mm恶性概率＜1%；直径5～9 mm恶性概率2%～6%；直径≥10 mm恶性概率15.2%，直径≥20 mm恶性概率64%～82%。

共识-8：持续性肺结节大小与恶性概率明显相关（2A类证据，Ⅱ级推荐）。

4.2   结节密度

8项筛查试验^[21]发现pGGN的恶性概率（59%～73%）远高于实性结节（7%～9%）。Henschke等[8]在基线筛查的233例阳性结果中发现，44例（19%）为SSN（16例PSN、28例pGGN），恶性概率为34%（15例），实性结节仅7%，PSN为63%（10/16），pGGN为18%（5/28）。

共识-9：一般来说，SSN的恶性概率高于实性结节，PSN的恶性概率高于pGGN（2A类证据，Ⅱ级推荐）。

4.3   结节形态

持续性肺结节影像学表现为分叶、毛刺、胸膜改变（胸膜牵拉、胸膜尾征、胸膜附着、胸膜凹陷）、空泡征、血管征（扭曲/扩张/僵硬）及囊腔型等征象者恶性概率高^{[22, 24-31]}。

如果胸膜或叶间裂旁结节表现为圆形或轮廓不规则和/或相邻叶间裂异常（即牵拉、弓状或横穿），则提示应在6～12个月进行CT随访。当叶间裂旁结节呈三角形或柱状形态，轮廓光滑和边缘锐利时，提示肺内淋巴结可能。在大型肺癌筛查人群中，叶间裂旁结节的患病率可高达20%。这些结节中有15%以上表现出随访期间增大，其增长率在恶性结节的范围内。

共识-10 （2A类证据，Ⅱ级推荐）：

（1）持续性肺结节影像学表现为分叶、毛刺、胸膜改变（胸膜牵拉、胸膜皱缩、胸膜附着、胸膜凹陷）、空泡征、血管征（扭曲/扩张/僵硬）及囊腔型等征象者恶性概率高。

（2）在普通人群中，当叶间裂旁结节表现出肺内淋巴结典型征象时，通常不建议进行CT随访。

4.4   容积倍增时间

容积倍增时间（volume double time，VDT）是判断持续性肺结节良恶性的重要参数之一。一般良性病变VDT≥800 d，AIS或MIA为400～600 d，浸润性病变<400 d。

4.5   实性成分占比

实性成分占比（consolidation tumor ratio，CTR）是指肺窗下结节实性成分最大径与结节最大径之比。Suzuki等^[32]的前瞻性多中心临床研究认为：肿瘤≤2 cm、CTR≤0.25是预测非浸润性病变的影像学标准（特异性98.7%），这组患者的5年总体生存率（overall survival，OS）为99.7%。Asamura等^[33]的前瞻性多中心临床研究认为：肿瘤≤3 cm、CTR≤0.5是预测非浸润性病变的影像学标准，这组患者的5年OS为96.7%。

通过密切随访尽早区分出惰性增长和快速增长的持续性肺结节，有利于减少过度诊断和过度治疗的问题。所谓过度诊断是指某种疾病既不构成健康威胁，更不会致死，通过筛查发现的，并经过有创检查诊断出来的恶性肿瘤。所谓过度治疗是指某种疾病由于过度诊断后可能接受的治疗，带来过早的手术损伤、肺功能损失、术后常见的慢性疼痛和粘连，妨碍第二原发癌的手术等。

5.1   抗生素应用

Khokhar等^[34]对293例肺结节患者按是否使用抗生素分为两组，结果显示，尽管使用抗生素组更有利，但是和不使用抗生素组比较结节消散率（分别为33%和27%），无明显差异；在有呼吸道症状或CT有感染征象的亚组中，缓解率也无明显差异。

共识-11：对新发现的肺结节，除非强烈怀疑感染性病变，否则不建议使用抗生素（2A类证据，Ⅱ级推荐）。

5.2   随访流程

由于肺结节尤其是SSN大小很难精确测定，并且密度或实性成分的判断也存在主观性，因此动态观察尤为必要。肺结节随访流程参照Fleischner学会2017年肺结节管理指南^[1]和NCCN肺癌筛查指南^[2]（表1）。

共识-12 （2A类证据，Ⅱ级推荐）：

（1）阴性结果是指未检出肺内非钙化结节，或者检出的非钙化结节＜4 mm。

（2）对可疑感染者，应在1～3个月内复查常规剂量薄层HRCT，没有感染风险或排除感染可能者应根据肺结节类型及大小采取不同的随访方案。

（3）随访中实性成分增加2 mm或者新发结节平均直径≥4 mm定义为变化。

（4）随访中未发生变化的结节恶性可能性较低，建议采取较相同直径大小的初次筛查检出结节随访周期更长的随访策略（降级策略）。

（5）随访中出现新发结节或结节增大或实性成分增加，高度疑似恶性，建议采取较相同直径大小的初次筛查检出结节随访周期更短的随访策略（升级策略）。

（6）随访中增大且直径≥15 mm的pGGN，建议间隔3个月复查常规剂量薄层HRCT，亦建议选择病理活检或者手术切除明确诊断，活检确定非肺癌者则更改随访策略为每年1次常规剂量薄层HRCT（关于随访持续及终止时间尚无明确定论）。

（7）常规剂量增强CT和/或PET-CT检查高度疑似恶性者，考虑选择病理活检或手术切除明确诊断，活检确定非肺癌者则更改随访策略为每年1次常规剂量薄层HRCT（关于随访持续及终止时间尚无明确定论）；恶性可能性较低者建议间隔3个月复查常规剂量薄层HRCT。

6.1   人工智能辅助诊断系统

人工智能（artificial intelligence，AI）辅助诊断系统是从CT、PET-CT等医学影像原始图像中提取特征性信息，通过卷积神经网络算法深度学习模型进行定量分析的一种方法。AI在肺结节的早期识别、良恶性判断、病理类型预测上为临床提供参考。

6.2   分期检查

pGGN是局限于肺泡内的局部病变，几乎不发生远处转移，所以一般不必做骨扫描、头颅磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）检查和腹部超声等检查^[35-36]。对肺内SSN病变，术前支气管镜检查作用有限^[37]。

SSN的临床分期（cT）并不是根据结节的大小，而是根据结节内实性成分的大小分为：Tis（AIS）、T1mi、T1a、T1b、T1c^[38-39]。有研究^[40-41]显示，存在脏层胸膜侵犯（visceral pleural invasion，VPI）对直径＜30 mm的SSN的预后也没有影响。

6.3   PET-CT

pGGN病变在PET-CT上的标准化摄取值（standardized uptake value，SUV）较低，价值有限，一般不予推荐。PET-CT检查主要用于≥8 mm的实性结节或实性成分≥5 mm的PSN <sup style="margin: 0px; padding: