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日前，由解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部江泽飞教授和张少华副教授团队牵头、联合国内众多专家开展的地舒单抗生物类似药（MW032）全国多中心III期临床研究成果在国际顶级期刊 《JAMA Oncology》发表 （影响因子28.4）。该研究结果为骨改良药物地舒单抗生物类似药提供了疗效、药代动力学和安全性方面的等效性数据，为骨改良药物提供了新的选择。
骨转移是乳腺癌最常见的转移部位，其治疗除传统的抗肿瘤治疗外的使用，也是骨改良药物的基本选项。目前，地舒单抗（Denosumab）是骨改良药物的首选治疗方案，开发生物类似药对于提高患者的治疗可及性至关重要。
这是一项随机、双盲、Ⅲ期等效性试验，共筛选了856例来自中国46个临床中心的实体瘤骨转移患者，主要研究对象为乳腺癌和肺癌患者。其中，708例符合条件的患者被随机分配（1:1比例）接受MW032（n=354）或地舒单抗（n=354）的皮下注射（120mg）治疗，每4周一次，直至第49周。
研究的主要终点为基线至第13周的尿液N-端肽/肌酐比率（uNTx/uCr）的变化，次要终点包括基线至第5周、25周、37周和53周的uNTx/uCr和骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）的百分比变化，以及SREs的发生率。
在701例可评价的患者中（MW032组350例，地舒单抗组351例），平均年龄为56.1岁，其中460例为女性（占65.6%）。疗效分析显示，经过分层因素（癌症类型和既往SRE）校正后，MW032组和地舒单抗组在13周时uNTx/uCr相对于基线的平均百分比变化分别为-72.0%（95% CI：-73.5%~-70.4%）和-72.7%（95% CI：-74.2%~-71.2%）。事后亚组分析也表明，在乳腺癌、肺癌或既往SRE亚组中，两个治疗组之间在13周时uNTx/uCr相对于基线的变化没有显著差异。
该研究成果全面系统的证明了地舒单抗生物类似药在实体瘤骨转移治疗有效性、人群药代动力学和安全性方面，与原研药Denosumab具有等效性。如该药获批上市，将增加骨转移患者骨改良药物的可及性，降低患者的经济负担，造福更多肿瘤患者。
该研究论文通讯作者是解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部江泽飞教授，第一作者是该学部肿瘤内科张少华副教授。
来源 | 解放军总医院第五医学中心政治工作部
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