《Tumor公社》 肿瘤医学开放式媒体平台，打造肿瘤医学领域一站式解决方案，致力于为用户公众及患者提供及时、全面的肿瘤资讯、科普知识。看百科、找医生、指南分享、搭建医生与患者、患者与患者之间的桥梁，让更多人了解肿瘤、认识肿瘤、助力健康中国2030规划纲要，推动全面科学素质普及，共建肿瘤医学科普生态圈。
专注肿瘤专家报道，专注肿瘤人文报道，全面、细致、详实的让你了解每一位肿瘤领域大咖。
中国抗癌协会早癌筛查科普教育基地官方账号
受试者招募
尊敬的患者：
您好！目前有一项“一项评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性 I 期临床研究”正在中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）开展。该研究已获得本院伦理委员会批准，在我院开展临床研究，现面向社会招募受试者。
No.1项目名称
Recruitment Program
一项评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性 I 期临床研究
No.2潜在获益人群
Aptation Disease
经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受或拒绝标准治疗的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者；
1. 晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者；
2. 宫颈癌，为复发或转移阶段且至少经过一线标准治疗失败、不耐受的患者；
3. 乳腺癌，并确认为 HER2阴性（IHC0、1或 FISH-）的局部晚期或转移性疾病，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。
4. 标准治疗失败的消化道肿瘤，包括食管癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌和胰腺癌。
No.3药物科普
Drug Information
BAT8008是一种人滋养层细胞表面糖蛋白抗原2靶向抗体偶联药物（TROP-2-ADC），作用机制为将细胞毒性药物Pevitecan与重组人源化抗Trop2单克隆抗体共价连接而成，通过靶向特定抗原，有效地渗透到肿瘤组织，并被肿瘤细胞吞噬进入溶酶体，释放效应分子，杀伤肿瘤细胞，综合了抗体药物选择性强以及化疗药物活性高的优点，同时改善了抗体药物疗效偏低和化疗药物副作用偏大等缺陷。本研究已获得国家药品监督管理局和我院伦理委员会的批准，拟入组晚期实体瘤患者，目前本院正在招募受试者。
No.4招募条件
Inclusion Criteria
1.年龄18~75岁（包含18和75岁），男女不限；
2.经组织或细胞病理学确诊的，CLDN18.2阳性（经中心实验室IHC检测CLDN18.2≥1%肿瘤细胞膜染色≥1+），研究者认为适合XELOX化疗方案治疗的HER2阴性的晚期或转移性胃癌及食管胃交界部腺癌患者，或适合GEM+Nab-P化疗方案治疗的晚期或转移性胰腺癌患者；
3.根据RECIST1.1，至少具有一处可测量病灶；
4.预期生存时间≥ 12周；
5.ECOG评分0~1
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受或拒绝标准治疗的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者；
队列A：经病理学确诊的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。且须满足：a）存在EGFR 敏感突变者需经过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败，b)无 EGFR 敏感突变患者需至少经过一线系统化疗±免疫治疗且治疗失败
队列B：经病理学确诊为宫颈癌，为复发或转移阶段且至少经过一线标准治疗失败、不耐受的患者。
队列C: 经组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌，并确认为 HER2阴性（IHC 0、1或 FISH -）的局部晚期或转移性疾病，且通过根治性切除术或放射治疗无法治愈的受试者。且需满足：a)HR 阳性需针对局部晚期或转移性疾病接受过至少 1 线的内分泌标准治疗（联合或不联合 CDK4/6 抑制剂）b)针对晚期或转移性疾病至少使用过 1 种系统化疗方案
队列D:经组织学或细胞学检查确诊的标准治疗失败的消化道肿瘤，包括食管癌、胃癌、结直肠癌、胆管癌和胰腺癌，且需满足：a)愿意且必须提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本； b)对于结直肠癌以及胰腺癌，需中心实验室检测 Trop2 TPS≥75%
3.预期生存期≥12周；
4.足够的骨髓、肝、肾及凝血功能。
注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。
No.5咨询方式
Contact Us
如果您有意向参加，或希望了解更多信息，请通过以下方式联系
小爱老师 13011090963
关联已有账号
创建并关联新账户
