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药物/器械临床试验PI备案工作指引
药物/器械临床试验PI备案工作指引
1备案要求
（1）具备高级职称,获得三年内有效的GCP培训证书：
（2） 药物临床试验的PI应参加至少三个以上市注册为目的的药物临床试验。三类高风险器械临床试验的PI应参加至少三个以上市注册为目的的药物或器械临床试验。
2备案所需资料清单
（1）签署主要研究者承诺书（附件1）。
（2）提供参与过三项以上药物临床试验的证明复印件（如方案讨论会的签到表、临床试验授权表或其他能证明本人参与过该研究的证明文件）。
（3）提交本人最新版的研究者履历（附件2）。
（4）提供三年内的国家级GCP 培训证书复印件、高级职称证明，执业证书复印件（带有执业地点页）。
备案资料需递交纸质版、电子版各一份，纸质版递交至GCP中心王国仲处（5号楼1层，联系电话：15234165176），递交资料扫描版（PDF）发送至邮箱15234165176@163.com。
注：已完成备案研究者无需重复备案。
3资料审核
GCP中心将对PI备案信息进行审核，确认无误后，在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行PI备案。
4PI备案信息查询
GCP中心对PI备案成功后，您可前往“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行备案查询，网址：
https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.js
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