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我院GCP中心首次通过 国家药监局临床试验数据现场核查
2月18日至20日，国家药监局审核查验中心专家组一行三人莅临中国医学科学院肿瘤医院山西医院，对我院承接的“泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发性和难治性、多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂临床研究”进行为期三天的药品注册临床试验现场数据核查。
2月18日上午，我院院长、GCP中心主任马晋峰，GCP中心副主任王鑫，伦理委员会副主任委员王育生、项目主要研究者血液科主任苏丽萍及其研究团队，GCP中心、伦理委员会相关工作人员及申办方代表参加现场核查见面会。会议由马晋峰院长主持并致欢迎辞。
马晋峰院长首先介绍我院临床试验的开展情况。核查组组长、山西医科大学第一医院闫欣教授对两位核查专家——山西省药监局贺建红主任和山西省妇幼保健院张冠东主任进行介绍，并宣读核查目的、内容及相关纪律要求。马晋峰院长代表我院宣读并签署了被核查单位承诺书，表示GCP中心将依法依规，积极全面的配合核查工作。随后，苏丽萍主任汇报了核查项目的相关情况。
见面会后，核查专家们紧张有序的展开了现场核查。两天时间，专家们认真检查了项目运行过程中产生的所有机构、伦理和项目文件、知情同意书、研究病历、eCRF，对所有数据进行溯源，确认其真实性，对记录的逻辑性、一致性和规范性进行检查，确认其符合法规要求。
2月20日，召开了本次核查的总结会。核查组专家对此次核查中发现的问题进行了反馈，并对今后我中心临床试验工作的发展提出了建设性意见。马晋峰院长表示，对于核查反馈的问题我们全盘接受，举一反三进行自查，在今后的工作中杜绝类似问题的发生，同时代表医院对核查组专家的辛勤付出和耐心指导表示衷心的感谢。
本次核查是我院开展临床试验工作以来，首次接受国家药监局核查，核查的顺利通过是对我院临床试验管理质量的认可。本次核查对我院临床试验质量的提升有指导性的意义。我院将继续高度重视临床试验工作，提高信息化管理水平，持续加强研究者培训，进一步完善临床试验管理体系，促进医院临床试验事业蓬勃发展。
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